Harianjogja.com, BANDUNG – PT Bio Farma (persero) menyatakan bahwa laporan sementara Vaksin Covid-19 dari Sinovac yang digunakan pemerintah Indonesia akan diterbitkan akhir Desember 2020 ini untuk otorisasi penggunaan darurat kepada tenaga kesehatan yang berjuang di garis terdepan.

Laporan sementara ini akan menjadi patokan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk memberikan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 Sinovac di Indonesia.

"Setelah pengecekan antibodi enam bulan dari penyuntikan kedua, laporan lengkap akan disusun dan dikirim. Kira-kira April 2021. Sedangkan, pada Desember 2020, kami juga mengirim laporan interim atau laporan sementara," ucap Juru Bicara Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 Universitas Padjadjaran (Unpad) Rodman Tarigan, Minggu (20/12/2020).

Dia menyebutkan tahapan uji klinis vaksin Sinovac-Bio Farma yang dilakukan relawan terangkai cukup panjang dan sangat ketat.

Alurnya, pada kunjungan pertama atau Visit 0 (V0), relawan mendapatkan penjelasan mengenai alur uji klinis dan swab test. Jika hasil tes negatif, relawan melakukan kunjungan kedua atau Visit (V1).

Dalam V1, relawan menjalani penyuntikan pertama. Sedangkan penyuntikan kedua dilakukan 14 hari setelah penyuntikan pertama pada kunjungan ketiga atau Visit 2 (V2).

Setelahnya, relawan melakukan tiga kali pengambilan darah pada kunjungan keempat atau Visit 3 (V3) yang dilakukan 14 hari setelah penyuntikan kedua, kunjungan kelima atau Visit 3A (V3A) yang dilaksanakan tiga bulan dari penyuntikan kedua, dan kunjungan keenam atau Visit 4 (V4) yang dilakukan enam bulan setelah penyuntikan kedua.

Rodman menjelaskan, pengecekan darah enam bulan setelah penyuntikan dilakukan untuk melihat konsistensi antibodi.

"Untuk mengetahui berapa lama kekebalan atau antibodi yang terbentuk pada relawan yang mendapatkan vaksin," kata Rodman.

Dia juga menegaskan, dalam uji klinis vaksin COVID-19, ada relawan yang mendapatkan suntik vaksin, dan ada relawan yang mendapatkan suntik placebo.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengatakan bakal mengevaluasi lima jenis atau merek vaksin Virus Corona (Covid-19) di luar Sinovac.

Lima merek vaksin itu sebelumnya sudah diatur dalam Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/ Menkes/9860/2020, diteken Menkes Terawan Agus Putranto 3 Desember lalu.

Kelima vaksin tersebut diproduksi oleh Bio Farma, Astra Zeneca, Sinopharm, Moderna, dan Pfizer Inc and BioNtech. Sementara satu jenis vaksin lainnya, Sinovac, sudah dalam tahap observasi untuk pengajuan izin darurat atau Emergency use authorization (EUA).

"Selain vaksin dari Sinovac yang sudah dalam proses registrasi di Badan POM. Kami juga akan melakukan prosedur evaluasi yang sama untuk kelima jenis vaksin lain yang sudah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan," kata Juru Bicara Vaksinasi dari BPOM Lucia Rizka Andalusia dalam diskusi daring bertajuk 'Perkembangan Penyiapan Vaksin Covid-19', Jumat (18/12).

Pihaknya pun meminta produsen vaksin lain dapat menyerahkan sejumlah data. Yakni, data keamanan subjek uji klinik yang diamati setelah dua kali kali penyuntikan; data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi.


https://www.google.com/amp/s/m.haria...nal-april-2020