Dua pasien di RS Siloam Karawaci dilaporkan meninggal setelah pemberian injeksi obat anestesi Buvanest Spinal yang kini sudah ditarik. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menduga ada kesalahan yang membuat isi obat tertukar.

"Sementara ini diduga obat anestesi yang dipakai tertukar isinya," kata Tengku Bahdar Johan Hamid, MPharm, Apt, Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA BPOM saat dikonfirmasi detikHealth, Selasa (17/2/2015).

Obat Buvanest Spinal yang disuntikkan seharusnya berisi Bupivacaine 0,5 persen, namun ternyata berisi Asam Tranexamat. Keduanya sama-sama merupakan obat injeksi dengan kemasan berupa ampul atau vial.

RS Siloam Karawaci telah membenarkan informasi adanya dua pasien yang meninggal pada 12 Februari 2015, setelah sehari sebelumnya mendapat injeksi obat berlabel Buvanest Spinal. Satu di antaranya merupakan kasus obsgyn (Obstetrics and gynaecology), sedangkan yang satu kasus lagi merupakan kasus urologi.

Kalbe Farma pada 12 Februari 2015 juga telah melakukan penarikan atas 2 produk obatnya yakni seluruh batch Buvanest Spinal 0,5 persen Heavy 4 ml dan Asam Tranexamat Generik 500 mg/Amp 5 ml dengan nomor batch 629668 dan 630025. Dalam laporannya untuk Otoritas Jasa Keuangan, Kalbe menyampaikan bahwa penarikan tersebut dilakukan secara sukarela sebagai komitmen untuk bertanggung jawab atas segala produk dan layanannya. http://health.detik.com/read/2015/02...isinya?9911012

Dua orang pasien di RS Siloam Karawaci meninggal dunia usai mendapat injeksi Buvanest Spinal. Kini, obat tersebut sudah ditarik dari peredaran oleh pihak produsen, Kalbe Farma.

Kronologi meninggalnya dua pasien tersebut bermula pada tanggal 11 Februari 2015, kedua pasien mendapatkan injeksi Buvanest Spinal. Satu pasien mendapat injeksi Buvanest untuk tindakan Sectio Caesarea (operasi caesar).

Sedangkan, satu pasien lain terkait dengan kasus urologi, di mana yang bersangkutan sedang melakukan cek kandung kemih lewat uretra. Setelah pemberian injeksi tersebut, kedua pasien mengalami kejang dan panas. Sumber lain juga mengatakan pasien mengalami gatal-gatal.

Kemudian, pasien mendapatkan perawatan intensif di ICU. Kurang dari waktu 24 jam, pada 12 Februari 2015, kedua pasien meninggal. Untuk pasien operasi caesar, diketahui sang bayi selamat. Pada tanggal 12 Februari itu pula, Kalbe Farma menarik 2 produk yakni seluruh batch Buvanest Spinal 0,5 persen Heavy 4 ml dan Asam Tranexamat Generik 500 mg/Amp 5 ml dengan nomor batch 629668 dan 630025. Dalam suratnya untuk Otoritas Jasa Keuangan, Kalbe menyebut langkah ini sebagai komitmen untuk bertanggung jawab atas segala produk dan layanannya.

Dihubungi detikHealth pada Selasa (17/2/2015), Heppi Nurfianto, Kepala Hubungan Masyarakat RS Siloam Karawaci membenarkan bahwa dua pasien di RS Siloam Karawaci meninggal setelah mendapat suntikan salah satu dari obat yang ditarik Kalbe.

"Iya benar, meninggal setelah pemberian Buvanest Spinal. Ada 2 kasus, obsgyn dan urologi. Kita sedang tunggu investigasi dari Kemenkes dan BPOM, paling dalam 1-2 hari ada hasilnya," kata Heppi.

Ada indikasi, Buvanest yang disuntikkan berisi obat lain yakni Kalnex (Asam Tranexamat). Buvanest merupakan injeksi anestesi yang mengandung Bupivacaine 5 mg/mL, sedangkan Asam Tranexamat merupakan obat untuk mengatasi perdarahan. Keduanya merupakan obat injeksi dengan kemasan berbentuk ampul atau vial.
http://news.detik.com/read/2015/02/1...991101mainnews

Investigasi atas obat anestesi berlabel Buvanest Spinal yang diduga isinya tertukar tengah dilakukan Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Apa kata Menkes Nila FA Moeloek?

"Saya menunggu sampai hasil terakhir yang betul, baru kita berani mengeluarkan. Kalau nggak, nanti kita simpang siur. Kita tidak boleh saling menyalahkan, tidak boleh," jawab Menkes Nila saat ditanya mengenai kontroversi obat anastesi Buvanest spinal usai Focus Group Discussion (FGD) Fraksi Partai Golkar di Kompleks Gedung MPR-DPR, Senayan, Jakarta, Selasa (17/2/2015).

Menkes Nila menegaskan bahwa pihaknya sudah menarik obat anestesi itu dari peredaran. Bagaimana produsen obatnya, PT Kalbe Farma, mengapa bisa obat itu diduga kuat tertukar isinya?

"Nanti dulu, salah nggak dia? Jangan saling menyalahkan dulu," jawab Nila.

Nila juga merespons tudingan Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia (YLKI) bahwa Kemenkes bekerja lamban atas kasus ini.

"Nanti. Kita tunggu. Kita tunggu ya. Kami kan semua ini sudah bergerak. Sudah bergerak. Jangan dulu ya, nanti salah ngomong," sambil buru-buru berjalan keluar meninggalkan gedung DPR.

Diberitakan sebelumnya RS Siloam Karawaci membenarkan dua pasien meninggal setelah mendapat injeksi Buvanest Spinal. Pihak RS telah melakukan klarifikasi atas hal tersebut kepada Kemenkes, Badan Pengawas Rumah Sakit (BPRS), serta BPOM "Siloam Hospitals Lippo Village telah melakukan tindakan sesuai dengan prosedur yang berlaku," kata Anastina Tahjoo, CEO RS Siloam Karawaci.

Kalbe Farma sebelumnya telah menyampaikan penjelasan kepada Otoritas Jasa Keuangan bahwa pihaknya melakukan penarikan dua produknya yakni seluruh batch Buvanest Spinal 0,5 persen Heavy 4 ml dan Asam Tranexamat Generik 500 mg/Amp 5 ml dengan nomor batch 629668 dan 630025. Penarikan sukarela dilakukan pada 12 Februari 2015

Buvanest merupakan injeksi anestesi yang mengandung Bupivacaine 5 mg/mL, sedangkan Asam Tranexamat merupakan obat untuk mengatasi perdarahan. Keduanya merupakan obat injeksi dengan kemasan berbentuk ampul atau vial.

Kalbe pun telah memulai penelaahan lebih lanjut yang hingga kini masih berlangsung, juga berkoordinasi dengan instansi pemerintahan terkait. Langkah ini sebagai komitmen untuk bertanggung jawab atas segala produk dan layanannya.

"Perseroan melakukan hal ini sebagai prosedur pengendalian mutu dan tanggung jawab preventif agar konsumen terlindungi secara maksimal," tulis Vidjongtius, Corporate Secretary PT Kalbe Farma Tbk dalam suratnya kepada Otoritas Jasa Keuangan.

http://news.detik.com/read/2015/02/1...hasil-terakhir