Jakarta - Selain vaksin buatan Sinovac, ada beberapa vaksin Corona jenis lain yang rencananya akan digunakan di Indonesia termasuk buatan Pfizer. Apakah perlukah uji klinis kembali di Indonesia dan berapa lama bisa dapat izin dari BPOM?

Menurut Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito, tak semua vaksin Corona perlu melakukan uji klinis di Indonesia. Menurutnya, vaksin yang sudah melalui uji klinis di negara lain bisa langsung melakukan registrasi ke BPOM dan akan dilakukan rolling submission atau pemantauan terkait data imunogenisitas hingga efikasi yang didapat.

"Tidak semua vaksin harus melakukan uji klinik lagi di Indonesia. Untuk mereka yang sudah melalui uji klinik fase 3-nya sudah selesai bisa langsung melakukan registrasi dengan BPOM," kata Penny dalam webinar bersama Ikatan Alumni ITB, Sabtu (16/1/2021)

"Dan bisa melakukan rolling submission, untuk segera kita evaluasi, janji pemantauan kita adalah 20 hari kerja, untuk aspek keamanan dan khasiat," lanjutnya.

Begitu pula dengan cara pembuatan obat atau vaksin Corona, BPOM menyebut data bisa didapat dengan inspeksi ke tempat produksi atau hanya dengan mensubmit saja. Bahkan, bagi beberapa vaksin Corona seperti Pfizer, Penny menyebut izin bisa keluar lebih cepat.

"Untuk mutunya cara pembuatan obat baiknya perlu kita da keyakinan perlu ada inspeksi, atau bisa juga tidak ada inspeksi jadi disubmit data saja," kata Penny.

"Seperti Pfizer, AstraZeneca bisa lebih cepat lagi ada program reliance mengacu pada hasil assesment yang diberikan oleh negara-negara seperti US FDA, Eropa, UK, jepang, dan Kanada," pungkasnya

https://health.detik.com/berita-deti...004.1609585657

Ga perlu uji klinis krn bisa pakai data d negara lain..

Kalo inspeksi dan uji halal ??..